Bạn đang xem bài viết Công Thức Bào Chế Viên Nén Amoxicillin được cập nhật mới nhất tháng 10 năm 2023 trên website Sdbd.edu.vn. Hy vọng những thông tin mà chúng tôi đã chia sẻ là hữu ích với bạn. Nếu nội dung hay, ý nghĩa bạn hãy chia sẻ với bạn bè của mình và luôn theo dõi, ủng hộ chúng tôi để cập nhật những thông tin mới nhất.
Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CA04.
Brand name: Clamoxyl.
Generic : Amoxicillin
Dạng thuốc và hàm lượng
Các dạng thuốc uống dùng amoxicilin dạng trihydrat. Thuốc tiêm dùng dạng muối natri của amoxicilin. Hàm lượng thuốc được tính theo amoxicilin khan.
Viên nang 250 mg, 500 mg amoxicilin.
Viên nén: 125 mg, 250 mg, 500 mg và 1 g amoxicilin.
Bột để pha hỗn dịch uống: Gói 125 mg, 250 mg amoxicilin để pha 5 ml hỗn dịch.
Bột pha tiêm: Lọ 500 mg và 1 g amoxicilin.
Tạo hạt
Rây amoxicillin qua rây cỡ 595-µm, nếu sử dụng máy rây thì đặt ở tốc độ trung bình.
Cho các thành phần sau vào một máy trộn phù hợp: microcrystalline, sodium starch glycolate và amoxicillin đã rây. Trộn trong 30 phút.
Thêm 100 g rượu và trộn thêm 15 phút nữa.
Hòa tan Povidone trong khoảng 150 g rượu. Thêm dung dịch đã hòa tan vào hỗn hợp từ bước 3, trộn liên tục. Trộn trong 15 phút, cho đến khi thu được khối nhão đồng nhất. Nếu cần thiết, thêm rượu.
Tạo hạt ướt qua rây cỡ 4,76 mm.
Rải hạt ướt lên khay. Sấy khô ở 38◦C cho đến khi LOD đạt 2% đến 3,5% (hoặc môi trường chân không, 60◦C, 3 giờ).
Sửa hạt khô thông qua rây cỡ 1,2 mm trong máy sàng dao động.
Thêm tá dược trơn
Thêm một nửa lượng hạt đã sấy khô vào máy trộn thích hợp. Cho magiê stearate qua rây cỡ 500 – µm và thêm vào máy trộn. Trộn trong 10 phút.
Thêm nốt phần còn lại hạt và trộn thêm 5 phút nữa.
Sạc vào trống lót polyetylen.
Dập viên
Nén thành các viên có hàm lượng Amoxicillin 1 g, sử dụng các chày cối hình bầu dục có kích thước 20 × 9 mm (độ dày 9,6, 10,6 mm; độ cứng không nhỏ hơn 15 kPa).
Nén thành các viên Amoxicillin 500 mg, sử dụng các chày cối hình bầu dục 18 × 8,5 mm (độ dày là 6,5, 6,7 mm; độ cứng là 12 – 18 kPa).
Nén thành các viên Amoxicillin 250 mg, sử dụng các chày cối có đường kính 10,3 mm (độ dày là 5,1, 5,3 mm; độ cứng là 12 kPa).
3.3. Tiêu chuẩn chất lượng (Theo DĐVN-V) :
Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa…. Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu… được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao.
Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén
Viên rắn. mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bờ vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển.
Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu về độ rã qui định, được thử theo Phụ lục 11.6 Phép thử độ rã của viên nén và nang. Viên nén và viên bao đã thử độ hòa tan với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ rã.
Độ đồng đều khối lượng
Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều khối lượng. Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
[(Phụ lục 11.3) – Phương pháp 1: Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình. Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch số với khối lượng trung bình quy định trong Bảng 11.3.1 và không được có đơn vị nào có khối lựơng vượt gấp đôi giới hạn đó.]
Bộ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng. Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.
[(Phụ lục 11.2) – Phương pháp 2: Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình.
Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.
Nếu có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 105% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.]
Yêu cầu được chỉ ra trong chuyên luận riêng. Phương pháp thử được ghi trong chuyên luận. Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều ( Phụ lục 11.4).
Định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác
Thử theo qui định trong chuyên luận riêng.
Bảo quản – ghi nhãn
Thuốc viên nén phải đựng trong bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ học. Ghi nhãn theo qui định. Nếu là viên bao cần phải ghi rõ: Bao đường, bao phim hay bao tan trong ruột.
Viên nén không bao
Viên nén không bao gồm các loại viên điều chế bằng cách nén các hạt nhỏ của một dược chất hoặc nhiều dược chất thành viên nén một lớp hoặc viên nén nhiều lớp. Các tá dược cho thêm vào viên không được làm thay đổi hoặc hạn chế việc giải phóng dược chất trong dịch tiêu hóa.
Viên nén không bao phải đáp ứng yêu cầu về độ rã qui định trong chuyên luận Phép thử độ rã của viên nén và nang (Phụ lục 11.6). Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử, thời gian rã không được quá 15 min, nếu không có chỉ dẫn khác. Nếu viên không đáp ứng được yêu cầu do viên bị dính vào đĩa thì thử lại với 6 viên khác, nhưng không cho đĩa vào ống. Viên nhai không phải thử độ rã.
Các yêu cầu kỹ thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Chuyên luận riêng:
Là viên nén chứa amoxicilin trihydrat.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng amoxicilin, C16H19N305S, từ 90,0 % đến 120,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Aceton – nước – toluen – acid acetic băng (65 : 10 : 10 ; 2,5)
Dung dịch thử: Lắc một lượng bột viên tương ứng 100 mg amoxicilin trong 20 ml hỗn hợp gồm aceton – dung dịch acid hydrocloric 0,1M (4 :1), lọc.
Dung dịch đối chiếu: Pha amoxicilin trihydrat chuẩn trong hỗn hợp gồm aceton – dung dịch acid hydrocioric 0,1 M (4 : 1) để được dung dịch chứa 0,5 % amoxicilin.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt 2 µl mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm, lấy bản mỏng ra, để khô ở nhiệt độ phòng.
Phun dung dịch ninhydrin 0.3 % trong ethanol (TT), sấy ở 90°C trong 15 min. Quan sát dưới ánh sáng thường, vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu phải giống nhau về màu sắc và giá trị Rf.
Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Nước
Không được quá 13,0 % (Phụ lục 10.3).
Dùng khoảng 0,15 g bột viên.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4 )
Môi trường hòa tan: 900 ml nước.
Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Tốc độ quay: 75 r/min,
Thời gian: 60 min.
Cách tiến hành: Lấy một lượng dung dịch, lọc, bỏ 10 ml dịch lọc đầu, pha loãng nếu cần. Đo độ hấp thụ ở bước sóng cực đại khoảng 272 nm (Phụ lục 4.1), trong cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là nước. So sánh với dung dịch amoxicilin trihydrat chuẩn trong nước có nồng độ tương đương. Tính hàm lượng của amoxicilin.
Yêu cầu: Không được ít hơn 80 % (Q) lượng amoxicilin, C16H19N305S, so với lượng ghi trên nhàn được hòa tan trong 60 min.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch A: Hòa tan 13,6 g kali dihydrophosphat (TT) trong 2000 ml nước, điều chỉnh tới pH 5,0 ± 0,1 với dung dịch kali hydroxyd 45%.
Pha động: Dung dịch A – acetonitril (96 : 4). Điều chỉnh tỷ lệ acetonitril để đạt điều kiện sắc ký yêu cầu (nếu cần).
Dung dịch chuẩn: Pha amoxicilin trihydrat chuẩn trong dung dịch A để có nồng độ amoxicilin chính xác khoảng 1,2 mg/ml (chỉ dùng trong vòng 6 h).
Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 0,2 g amoxicilin cho vào bình định mức 200 ml, thêm dung dịch A, lắc siêu âm để hòa tan, thêm đến định mức với cùng dung môi, trộn đều và lọc qua màng lọc có kích thước lỗ lọc không quá 1 pm (chỉ dùng trong vòng 6 h).
Điều kiện sắc ký
Cột kích thước (25 cm X 4 mm) được nhồi pha tĩnh c(3 µm đến 10 µm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 230 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 10 µl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiêm dung dịch chuẩn, tính trên pic chính thu được trên sắc ký đồ: hệ số dung lượng phải nằm trong khoảng 1,1 đến 2,8; số đĩa lý thuyết của cột không nhỏ hơn 1700; hệ số đối xứng không lớn hơn 2,5 và độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích pic từ 6 lần tiêm lặp lại mẫu chuẩn không lớn hơn 2,0 %.
Tiêm riêng biệt dung dịch thử và dung dịch chuẩn.
Tính hàm lượng amoxicilin, C16H19N305S, trong viên từ diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn và dung dịch thử và hàm lượng C16H19N305S trong amoxicilin trihydrat chuẩn.
Bảo quản
Trong bao bì kín ờ nhiệt độ từ 15 °C đến 30 °C.
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
*Lưu ý: Các thông tin về thuốc trên chúng tôi chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên chúng tôi
Công Thức Bào Chế Viên Nén Aluminum Hydroxide, Magnesium Hydroxide
Aluminum Hydroxide + Magnesium Hydroxide
Thuốc điều trị tăng tiết acid, trào ngược, loét dạ dày. Thuốc kháng acid dạng kết hợp.
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02AF02.
Brand name: Maalox.
Generic : Aluminum Hydroxide + Magnesium Hydroxide
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén nhai chứa Nhôm hydroxyd gel khô 400mg tương đương với 306mg Nhôm hydroxyd; Magnesi hydroxyd 400mg.
Trộn các Hoạt chất/Tá dược STT từ 1 đến 4 trong máy trộn phù hợp,
Thêm các Tá dược STT 5 và 6 vào máy trộn để làm ẩm hỗn hợp bột trên.
Tạo hạt bằng cho hỗn hợp bột ẩm đi qua lưới cỡ 20.
Thêm và trộn kỹ các Tá dược STT từ 7 đến 9 vào hạt đã qua rây.
Nén viên bằng các chày cỡ 0,5 in, bề mặt phẳng.
3.3. Tiêu chuẩn chất lượng (Theo DĐVN-V) :
Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa…. Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu… được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao.
Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén
Viên rắn. mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bờ vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển.
Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu về độ rã qui định, được thử theo Phụ lục 11.6 Phép thử độ rã của viên nén và nang. Viên nén và viên bao đã thử độ hòa tan với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ rã.
Độ đồng đều khối lượng
Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều khối lượng. Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
[(Phụ lục 11.3) – Phương pháp 1: Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình. Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch số với khối lượng trung bình quy định trong Bảng 11.3.1 và không được có đơn vị nào có khối lựơng vượt gấp đôi giới hạn đó.]
Bộ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng. Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.
[(Phụ lục 11.2) – Phương pháp 2: Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình.
Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.
Nếu có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 105% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.]
Yêu cầu được chỉ ra trong chuyên luận riêng. Phương pháp thử được ghi trong chuyên luận. Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều ( Phụ lục 11.4).
Định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác
Thử theo qui định trong chuyên luận riêng.
Bảo quản – ghi nhãn
Thuốc viên nén phải đựng trong bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ học. Ghi nhãn theo qui định. Nếu là viên bao cần phải ghi rõ: Bao đường, bao phim hay bao tan trong ruột.
Viên nén không bao
Viên nén không bao gồm các loại viên điều chế bằng cách nén các hạt nhỏ của một dược chất hoặc nhiều dược chất thành viên nén một lớp hoặc viên nén nhiều lớp. Các tá dược cho thêm vào viên không được làm thay đổi hoặc hạn chế việc giải phóng dược chất trong dịch tiêu hóa.
Viên nén không bao phải đáp ứng yêu cầu về độ rã qui định trong chuyên luận Phép thử độ rã của viên nén và nang (Phụ lục 11.6). Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử, thời gian rã không được quá 15 min, nếu không có chỉ dẫn khác. Nếu viên không đáp ứng được yêu cầu do viên bị dính vào đĩa thì thử lại với 6 viên khác, nhưng không cho đĩa vào ống. Viên nhai không phải thử độ rã.
Các yêu cầu kỹ thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Chuyên luận riêng:
Là viên nén chứa nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20).
Là viên nhai hoặc ngậm nên không phải thử độ tan rã.
Hàm lượng của nhôm hydroxyd, Al(OH)3, và magnesi hydroxyd, Mg(OH)2 từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Nếu dùng nhôm hydroxyd gel khô thì 1 mg gel khô tương ứng với 0,765 mg Al(OH)3.
Định tính
Cân 0,7 g bột viên đã nghiền mịn, thêm 10 ml dung dịch acid hydrocloric 3 M (TT) và 5 giọt dung dịch đỏ methyl (TT), đun nóng đến sôi, thêm dung dịch amoniac 6 M (TT) đến khi có màu vàng đậm. Tiếp tục đun sôi trong 2 min, lọc, dịch lọc phải có phản ứng của ion magnesi (Phụ lục 8.1).
Rửa tủa thu được trong phần Định tính A với dung dịch amoni clorid 2 % nóng, hòa tan tủa trong acid hydrocloric (TT), dung dịch phải có phản ứng của ion nhôm (Phụ lục 8.1).
Khả năng trung hòa (Độ hấp thụ acid)
Chú ý: Đảm bảo nhiệt độ bình thử ở 37 ± 3 °C trong suốt quá trình thử.
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng một viên và chuyển vào bình nón dung tích 2,0 ml. Nếu cần có thể làm ẩm toàn bộ lượng mẫu định lượng bằng 5 ml ethanol 96% (TT) (đã được chỉnh đến pH 3 ,5). Thêm 70 ml nước và khuấy bằng máy khuấy từ trong 1 min. Hút chính xác 30,0 ml dung dịch acid hydrocloric 1 N (CĐ) vào bình nón [nếu khả năng trung hòa acid của mẫu vượt quá 25 mEq thì phải dùng 60,0 ml dung dịch acid hydrocloric 1 N (CĐ)]. Tiếp tục khuấy bằng máy khuấy từ thêm đúng 15 min nữa. Ngay lập tức, chuẩn độ acid hydrocloric thừa bằng dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) đến pH 3,5 (bền vững trong 10 s đến 15 s), thời gian chuẩn độ không vượt quá 5 min.
Song song tiến hành một mẫu trắng. Hiệu số thể tích dung dịch natri hydroxyd 0,5 N dùng trong mẫu trắng và dùng trong mẫu thử biểu thị lượng acid hydrocloric hấp thụ. Lượng acid hydrocloric hấp thụ tính cho 1 viên theo khối lượng trung bình viên không được ít hơn số mEq tính bằng công thức:
0,55(0,0385 A) + 0,8(0,0343 M)
Trong đó: 0,0385 và 0,0343 theo thứ tự là khả năng trung hòa acid lý thuyết tính bằng mEq của Al(OH)3 và Mg(OH)2;
A và M lần lượt là số miligam Al(OH)3 và Mg(OH)2 có trong 1 viên, được tính dựa theo hàm lượng ghi trên nhãn.
1 ml dung dịch acid hydrocloric 1 N (CĐ) tương đương 1 mEq acid hấp thụ.
Định lượng
Cân chính xác một lượng bột ở phần thử khả năng trung hòa acid tương ứng với 1200 mg nhôm hydroxyd cho vào cốc có mỏ 150 ml, thêm 20 ml nước, khuấy đều, thêm từ từ 30 ml acid hydrocloric 3 M(TT). Đun nóng nhẹ (nếu cần) cho dễ tan. Để nguội, lọc vào bình định mức 200 ml, rửa phễu lọc bằng nước, gộp dịch rửa vào bình và thêm nước đến định mức. Trộn đều, được dung dịch A để tiến hành định lượng.
Nhôm hydroxyd: Lấy 10,0 ml dung dịch A, cho vào bình nón dung tích 250 ml rồi thêm theo thứ tự như sau: 20 ml nước, 25,0 ml dung dịch Trilon B 0,05 M (CĐ) (cho từng giọt, vừa cho vừa lắc kỹ), 20 ml dung dịch đệm acid acetic- amoni acetat (TT). Đun nóng đến nhiệt độ gần sôi trong 5 min. Để nguội. Thêm 50 ml ethanol (TT), 2 ml dung dịch dithizon (TT). Trộn đều. Chuẩn độ lượng Trilon B thừa bằng dung dịch kẽm sulfat 0,05 M (CĐ) đến khi màu chuyển từ lục tím sang hồng. Song song tiến hành một mẫu trắng, thay 10 ml dung dịch A bằng 10 ml nước. 1 ml dung dịch Trilon B 0,05 M(CĐ) (dinatri edetat 0,05 M) tương đương với 3,9 mg Al(OH)3.
Magnesi hydroxyd: Lấy 5,0 ml dung dịch A, cho vào bình nón dung tích 300 ml. Thêm 100 ml nước cất (TT), 20 ml triethanolamin (TT). Lắc đều. Thêm 10 ml đệm amoniac- amoni clorid (TT) và 3 giọt dung dịch đen eriocrom T (TT) [hòa tan 200 mg đen eriocrom T (TT) trong hỗn hợp 15 ml triethanolamin (TT) và 5 ml ethanol (TT)]. Làm lạnh đến 3 °C đến 4 °C. Lấy ra và chuẩn độ bằng dung dịch Trilon B 0,05 M (CĐ) đến khi có màu xanh lam. Song song tiến hành một mẫu trắng, thay 5 ml dung dịch A bằng 5 ml nước. 1 ml dung dịch Trilon B 0,05 M (CĐ) tương đương với 2,916 mg Mg(OH)2.
Bảo quản
Trong bao bì kín ờ nhiệt độ từ 15 °C đến 30 °C.
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
*Lưu ý: Các thông tin về thuốc trên chúng tôi chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên chúng tôi
Công Thức Bào Chế Viên Nang Ampicillin
Hoạt chất : Ampicillin Thuốc Kháng sinh nhóm beta-lactam, phân nhóm Amino penicilin.
Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CA01, S01AA19.
Brand name: Omnipen, Omnipen-N, Servicillin, Standacillin.
Generic : Ampicillin
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén, chứa ampicilin trihydrat tương đương 250 mg hoặc 500 mg ampicilin
Hỗn dịch uống chứa 125 mg, 250 mg ampicilin.
Lọ bột pha tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền với hàm lượng 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, 10 g ampicilin.
3. Công thức sản xuất by Pharmog: 3.2. Mô tả công thức :*Dùng vỏ nang số 0 *Lưu ý: Các thông tin về thuốc trên chúng tôi chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên chúng tôi
3.2. Phương thức bào chế :Cách bào chế : Bào chế viên nang cứng.
1. Cho Ampicillin qua rây 1 mm vào máy trộn nón kép, chừa lại khoảng 5% khối lượng.
2. Trong một bình chứa riêng biệt, rây tá dược còn lại qua rây 250 mm.
3. Thêm phần chừa lại của Ampicillin giữ lại ở bước 1 vào bình chứa ở bước 2 và trộn trong 10 phút; rây qua rây 900 mm nếu cần thiết.
4. Thêm vào phần còn lại của bước 1 vào hỗn hợp ở bước 3 và trộn trong 10 phút.
5. Cân bột thuốc khối lượng 223.125 mg và đóng vào nang số 0.
3.3. Tiêu chuẩn chất lượng (Theo DĐVN-V) :Thuốc nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều dược chất trong vỏ nang với nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Vỏ nang được làm chủ yếu từ gelatin hoặc polyme như HPMC… Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản… Thuốc chứa trong nang có thể là dạng rắn (bột, cốm, pellet…) hay lỏng, nửa rắn (hồn dịch, nhũ tương, bột nhào…).
Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nang Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Nếu không có các chỉ dẫn khác, yêu cầu này áp dụng cho các thuốc nang có chứa một hoặc nhiều dược chất, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) so với khối lượng thuốc trong 1 nang. Đối với nang có từ 2 dược chất trờ lên, chỉ thử độ đồng đều hàm lượng với thành phần nào có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.
Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3)
Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các dược chất có trong nang thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
Định tính, định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác
Theo qui định trong chuyên luận riêng.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Các thuốc nang có yêu cầu thử độ hòa tan sẽ có qui định cụ thể trong chuyên luận riêng. Không yêu cầu thử độ rã đối với thuốc nang đã thử độ hòa tan.
Bảo quản – ghi nhãn
Trong bao bì kín, nhiệt độ không quá 30 °c.
Thuốc nang cứng
Vỏ nang cứng gồm nắp nang và thân nang hình trụ lồng khít vào nhau bằng khớp trên vỏ nang hoặc được hàn kín sau khi đóng thuốc. Thuốc đóng trong nang thường ở dạng rắn (bột, hạt…). Quá trình chế tạo vỏ và đóng thuốc được thực hiện riêng.
Ngoài các yêu cầu chung của thuốc nang, thuốc nang cứng phải đạt các yêu cầu sau:
Độ rã (Phụ lục 11.6)
Nếu không có chỉ dẫn gì khác, dùng nước làm môi trường thử, thời gian rã phải trong vòng 30 min. Nếu thử trong môi trường nước không đạt, thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT). Nếu nang nổi trên mặt nước, có thể dùng đĩa khi thử.
Chuyên luận riêng:
Là nang cứng có chứa ampicilin khan hoặc ampicilin trihydrat.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng ampicilin, C16H19N304S, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn
Định tính
A. Lấy một lượng bột thuốc đã nghiền mịn tương ứng khoảng 10 mg ampicilin, thêm 10 ml nước, lắc kỹ, lọc. Thêm vào dịch lọc 2 ml thuốc thử Fehling (TT), xuất hiện ngay màu tím đỏ.
B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Aceton – dung dịch amoni acetat 15,4% được điều chỉnh tới pH 5,0 bằng acid acetic băng(10:90).
Dung dịch thử: Lắc một lượng bột thuốc trong nang tương ứng 125 mg ampicilin với 50 ml dung dịch natri hydrocarbonat 4,2 % (TT), lọc.
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch ampicilin trihydrat chuẩn 0,25 % pha trong dung dịch natri hydrocarbornat 4,2 % (TT).
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch chứa 0,25 % ampicilin trihydrat chuẩn và 0,25 % amoxicilin trihydrat chuẩn, pha trong dung dịch natri hydrocarbonat 4,2% (TT).
Cách tiến hành:
Chấm riêng biệt 2 µl mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm, lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí, đặt bản mỏng vào bình có hơi iod đến khi xuất hiện các vết. quan sát dưới ánh sáng ban ngày.
Trên sắc ký đồ thu được, vết chính của dung dịch thử và vết chính của dung dịch đối chiếu (1) phải giống nhau về vị trí, màu sắc và kích thước. Phép thử chỉ có giá trị khi dung dịch đối chiếu (2) cho 2 vết tách biệt nhau rõ ràng.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Tốc độ quay: 100 r/min.
Môi trường hòa tan: 900 ml nước.
Thời gian: 60 min.
Cách tiên hành:
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: dung dịch chuẩn và điều kiện sắc ký thực hiện như trong phần Định lượng.
Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Lấy chính xác một thể tích dịch lọc, pha trong pha động A để có nồng độ ampicilin chính xác khỏang 0,006 %.
Yêu cầu: Không được ít hơn 80 % (Q) lượng ampicilin, C16H19N304S. so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 60 min.
Mất khối lượng do làm khô
Cân chính xác khoảng 500 mg bột thuốc, sấy trong chân không dưới áp suất 5 mmHg ở 60 °C trong 3 h.
Lượng mất đi phải từ 10,0 % đến 15,0 % khi chế phẩm chứa ampicilin trihydrat. Lượng mất đi không được lớn hơn 4 % khi chế phẩm chứa ampicilin khan.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động A : Hỗn hợp gồm 1 thể tích dung dịch acidacetic 70 % (TT), 100 thể tích dung dịch kali dihydrophosphat 0,2 M (TT), 100 thể tích acetonitril (TT) và nước vừa đủ 2000 thể tích.
Pha động B: Hỗn hợp gồm 1 thể tích dung dịch acid acetic 10% (TT), 100 thể tích dung dịch kali dihydrophosphat 0,2 M (TT), 800 thể tích acetonitril (TT) và nước vừa đủ 2000 thể tích.
Pha động: Pha động A – pha động B (85 : 15).
Dung dịch chuẩn: Dung dịch ampicilin chuẩn 0,006 % trong pha động A.
Dung dịch phân giải: Dung dịch chứa 0,025 % ampicilin chuẩn và 0,002 % cefradin chuẩn, pha trong pha động A.
Dung dịch thử:
Cân thuốc trong 20 nang, tính khối lượng trung bình, trộn đều và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột tương ứng với 60 mg ampicilin, lắc trong 15 min với 80 ml pha động A rồi thêm pha động A đến vừa đủ thể tích 100,0 ml. Lọc, lấy 5,0 ml dịch lọc pha loãng thành 50,0 ml bằng pha động A.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm X 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh c (5 µm) (cột Nucleosil C18 là thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 50 µl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiêm dung dịch phân giải, độ phân giải giữa pic ampicilin và pic cefradin phải không nhỏ hơn 3,0; có thể điều chỉnh thành phần pha động để đạt yêu cầu trên. Tiêm lần lượt dung dịch thử và dung dịch chuẩn.
Tính hàm lượng ampicilin, C16H19N304S, trong viên từ diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C16H19N304S trong ampicilin chuẩn.
Bảo quản
Trong bao bì kín ờ nhiệt độ từ 15 °C đến 30 °C.
Dược điển Việt Nam V
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
Công Thức Bào Chế Viên Sủi Paracetamol
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.
Brand name: Efferalgan, Panadol, Perfalgan, Tylenol
Generic : Caffeine + Paracetamol, Efferhasan, Glotadol,
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên sủi : Paracetamol 500mg.
3.2. Phương thức bào chế :
Cách bào chế : Bào chế viên nén bằng phương pháp dập thẳng.
Trộn các Hoạt chất/Tá dược có STT từ 1 đến 5 thành một hỗn hợp đồng đều.
Trộn hỗn hợp trên với hỗn hợp dung dịch Tá dược có STT 6 và 7. Trộn nhanh cho đồng nhất.
Rây hỗn hợp trên qua rây cỡ 0.8-mm vào bình trộn.
Thêm tá dược ở mục 8 vào bình trộn (mục 3) để tạo thành một hỗn hợp bột đồng nhất.
Dập viên bằng máy dập viên trong điều kiện độ ẩm phòng không quá 30%. Khối lượng trung bình của một viên là 1700,00 mg, đường kính mỗi viên là 16 mm.
3.3. Tiêu chuẩn chất lượng (Theo DĐVN-V) :
Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa…. Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu… được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao.
Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén
Viên rắn. mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bờ vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển.
Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu về độ rã qui định, được thử theo Phụ lục 11.6 Phép thử độ rã của viên nén và nang. Viên nén và viên bao đã thử độ hòa tan với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ rã.
Độ đồng đều khối lượng
Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều khối lượng. Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
[(Phụ lục 11.3) – Phương pháp 1: Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình. Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch số với khối lượng trung bình quy định trong Bảng 11.3.1 và không được có đơn vị nào có khối lựơng vượt gấp đôi giới hạn đó.]
Bộ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng. Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.
[(Phụ lục 11.2) – Phương pháp 2: Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình.
Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.
Nếu có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 105% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.]
Yêu cầu được chỉ ra trong chuyên luận riêng. Phương pháp thử được ghi trong chuyên luận. Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều ( Phụ lục 11.4).
Định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác
Thử theo qui định trong chuyên luận riêng.
Bảo quản – ghi nhãn
Thuốc viên nén phải đựng trong bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ học. Ghi nhãn theo qui định. Nếu là viên bao cần phải ghi rõ: Bao đường, bao phim hay bao tan trong ruột.
Viên sủi bọt
Viên sủi bọt là viên nén không bao, thường chứa tá dược sùi bọt gồm các acid hữu cơ và muối carbonat hoặc PL-28 hydrocarbonat, phản ứng khi có nước giải phóng khí carbon dioxyd. Viên được hòa tan hoặc phân tán trong nước trước khi dùng.
Cho một viên vào cốc chứa 200 ml nước ở 15 °C đến 25 °C phải có nhiều bọt khí bay ra. Viên được coi là rã hết nếu hòa tan hoặc phân tán hết trong nước, không còn các hạt kết vón. Thử với 6 viên, chế phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu mỗi viên rã trong vòng 5 min, trừ khi có các chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng.
Các yêu cầu kỹ thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Chuyên luận riêng:
Là viên nén sủi chứa paracetamol.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của viên sủi trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên sủi bọt” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng paracetamol, C8H9NO2, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Trong nước ấm, viên hòa tan và sủi bọt mạnh, tạo thành dung dịch hơi đục.
Phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch trong phần Định lượng trong khoảng bước sóng từ 230 nm đến 350 nm. Phổ thu được phải có cực đại hấp thụ ở bước sóng 257 nm.
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel GF254
Dung môi khai triển: Toluen – aceton – cloroform (10: 25 : 65).
Dung dịch thử: Lấy một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g paracetamol, hòa tan vừa đủ với 100 ml ethanol 96 % (TT).
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch có chứa 0,1 % paracetamol chuẩn trong ethanol 96 % (TT).
Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 0,25 g 4′-cloroacetanilid (TT) và 0,1 g paracetamol chuẩn trong vừa đủ 100 ml ethanol 96 % (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 40 μl mỗi dung dịch thử, dung dịch đối chiếu (1), dung dịch đối chiếu (2). Cho dung môi khai triển vào bình sắc ký không lót giấy và đặt ngay bản mỏng vừa chấm các dung dịch vào bình. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra để khô hoàn toàn ở nhiệt độ phòng. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí, kích thước, màu sắc với vết thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1).
Phép thử chỉ có giá trị khi trên sắc ký đồ dung dịch đối chiếu (2) cho hai vết tách rõ ràng riêng biệt, vết tương ứng với 4-cloroacetanilid phải có giá trị Rf cao hơn.
Định lượng
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình của bột thuốc trong nang và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,150 g paracetamol cho vào bình định mức 200 ml, thêm 50 ml dung dịch natri hydroxyd 0, 1 M, thêm 100 ml nước và lắc kỹ 15 min. Thêm nước đến định mức, lắc đều. Lọc, loại bỏ 20 ml dịch lọc đầu Pha loãng 10,0 ml dịch lọc thành 100,0 ml với nước.
Lấy chính xác 10 ml dung dịch này cho vào bình định mức dung tích 100 ml, thêm 10 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M. Pha loãng với nước đến định mức. Đo độ hấp thụ ánh sáng (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 257 nm, cốc đo dàỵ 1 cm. Dùng dung dịch natri hydroxyd 0 ,01 N làm mẫu trắng.
Tính hàm lượng paracetamol, C8H9NO2 , theo A(1 %, 1 cm).
Lấy 715 là giá trị A (1 %, 1cm), ở bước sóng 257 nm.
Chuẩn bị các dung dịch ngay trước khi dùng và tránh ánh sáng
Pha động: hỗn hợp gồm 250 thể tích methanol (TT) có chứa 4,6 g/l dung dịch tetrabutylamoni hydroxyd 40 % ,375 thể tích dung dịch dinatri hydrophosphat 0,05 M và 375 thể tích dung dịch natri dihydrophosphat 0,05 M.
Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột viên tương đương với khoảng 0,2 g paracetamol vào bình định mức 10 ml, thêm 8 ml pha động, lắc siêu âm, thêm pha động vừa đủ thể tích, lắc đều, lọc.
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 20,0 ml bằng pha động. Pha loãng 1,0 ml dung dịch thu được thành 20,0 ml bằng pha động.
Dung dịch đối chiếu (2): Chứa 0,002 % 4-aminophenol (TT) và 0,002 % paracetamol chuẩn trong pha động.
Dung dịch đối chiếu (3): Pha loãng dung dịch chứa 0,02 % 4 ‘-cloroacetanilid (TT) trong methanol (TT) bằng pha động để thu được dung dịch chứa 0,00002 % 4’-cloroacetanilid.
Điều kiện sắc ký:
Cột thép không gỉ (25 cm X 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh B (5μm). Cột Zorbax Rx C8 là phù hợp.
Nhiệt độ cột: 35 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 245 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký dung dịch đối chiếu (2), độ phân giải giữa 2 pic tương ứng với 4-aminophenol và paracetamol không nhỏ hơn 4,0. Tiến hành sắc ký dung dịch thử với thời gian bằng 12 lần thời gian lưu của pic paracetamol.
Trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch thử: Pic tương ứng với 4-aminophenol không được có diện tích lớn hơn diện tích pic 4-aminophenol thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,1 %). Pic tương ứng với 4′-cloroacetanilid không được có diện tích lớn hơn diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3) (10 ppm). Bất kỳ pic tạp nào khác không được có diện tích lớn hơn diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,25 %).
Bảo quản
Trong bao bì kín ờ nhiệt độ từ 15 °C đến 30 °C.
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
*Lưu ý: Các thông tin về thuốc trên chúng tôi chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên chúng tôi
Kỹ Thuật Bào Chế Thuốc Hoàn
Thuốc hoàn phần lớn là các thuốc bổ dưỡng cơ thể, hoặc các thuốc cần dùng liên tục lâu dài để chữa các bệnh mạn tính.
Viên hoàn là dạng thuổc rắn, hình cầu, có khối lượng thường nặng từ 0,05 g – 0,5 g, có khi tới 2 g hay hơn nữa.
Ví dụ: Tô mộc hoàn, Ích mẫu hoàn, Lục vị hoàn, Bổ tỳ ích khí hoàn, Bổ huyết điều kinh hoàn…….
Có thể là hoá chất, bột dược liệu, cao thực vật, cao động vật.
Tá dược là những chất cần thiết để tạo thành viên thuốc. Tá dược thường là những chất trơ (vô hại) hoặc những chất góp phần làm tăng thêm hiệu lực của thuốc (tác dụng hiệp đồng hoặc phân rã thuốc hợp lý làm tăng khả năng hấp thu thuốc).
Tuỳ theo chất thuốc mà lựa chọn một hay nhiều tá dược cho thích hợp.
+ Nếu là dược chất khô rắn, tá dược dùng là chất lỏng như: Mật ong, xirô đơn, dung dịch hồ nếp 5% – 20%.
+ Nếu dược chất dạng mềm hay lỏng thì tá dược dùng phải khô như: Bột Cam thảo, bột Gôm, bột Gạo, bột Sắn…
Tá dược thích hợp sẽ làm cho viên mịn, không khô nứt, không chảy nước, dễ tan và dễ tiêu (thuốc được hấp thu cao) trong đường tiêu hoá.
Ngoài ra còn tá dược áo thuốc như: Bột tan, Bách thảo sương; bột Chu sa, áo tá dược lỏng, giấy bạc, giấy thiếc… nhằm làm cho viên bảo quản tốt hơn, che dấu mùi vị, tăng cường tác dụng điều trị và làm cho viên đẹp, hấp dẫn…
Chuẩn bị nguyên liệu: Các dược liệu đã được chia nhỏ và chế biến sao tẩm đúng yêu cầu của từng vị, sấy khô, tán thành bột riêng (nếu là thuốc độc) hoặc tán chung thành bột để có độ mịn như nhau (tạo thành bột kép).
Làm thành viên. (có hai cách)
Cách 1: Làm viên bằng bàn cắt viên:
a/ Dụng cụ bao gồm:Cối chày sứ; bàn cắt viên, bàn xoa viên và khay men để sấy.
Cho dần tá dược lỏng vào khối bột kép nghiền kỹ trong cối, đánh thành một khối đều mịn, dẻo, sờ không dính tay và không dính chày, cối là được.
Căn cứ vào số lượng viên phải làm, chia khối chất dẻo thành từng phần nhỏ, đem nắn thành đũa (giun) trên khay rồi dùng bàn cắt, cắt thành viên, vừa cắt vừa viên tròn. Chú ý, có thể cho một ít bột Hoạt thạch hoặc bột Cam thảo để khỏi dính khay.
d/ Sửa viên: Dùng bàn xoa viên xoa cho thật tròn và đều.
Cách 2: Làm viên bằng máy bao viên ( chạy điện quay tay) hay thúng lắc.
* Giai đoạn 1: Gây con giống hay nhân viên.
Giai đoạn này chủ yếu tạo các hạt cốm nhỏ lặn tròn trong máy hoặc thúng lắc (tưới nước gây độ ẩm làm con giống phải thật vừa phải).
Chỉ chọn loại hạt Cải tròn đều đặn vừa cỡ để làm con giống (viên nhân) lắc thành viên tới cỡ vừa yêu cầu sử dụng.
Cũng có thể dùng hạt đường kính hay những hạt bột thuốc loại to để làm thay con giống.
* Giai đoạn 2: Làm viên to (bao viên ).
Tiếp tục lắc con giống, vừa lắc vừa cho thêm bột và nước. Phải lựa chọn và lấy cỡ viên cho đều. Nếu chưa đều thì loại vừa đạt yêu cầu ngừng lại lựa chọn để riêng, loại nhỏ hơn nên phân loại to – nhỏ để lắc (bao) cho đến khi đạt yêu cầ (tròn, đẹp, đồng đều ).
* Giai đoạn 3: Sàng lựa
Lựa chọn những viên to đều để ra ngoài từ 1 – 2 giờ, sau cùng bao (lắc lại từ 10 – 15 phút) cho viên tròn và nhẵn hơn.
Thuốc làm xong rải mỏng ra khay rồi cho vào tủ sấy. Lúc đầu sấy ở nhiệt độ 50 – 60°C từ 2 – 3 giờ, sau đó tăng dần tới nhiệt độ 70 – 80°C để tránh vỏ cứng nhanh mà trong ruột vẫn mềm dễ gây hỏng thuốc.
Khi sấy phải đảo luôn để thuốc khô đều và đồng màu.
c / Bao áo viên.
* Mục đích: Mục đích của bao viên là làm cho viên thuốc không dính vào nhau, không bị hút ẩm, giữ được hương vị của thuốc, chống mốc hoặc che lấp mùi vị khó chịu của thuốc.
* Cách làm: Bao viên bằng cách quét một lớp xirô vào đáy thúng ( hoặc thùng bao) để lắc cho viên thuốc được ướt đều. Sau đó, cho bột cần bao vào và lắc. Làm nhiều lần cho đến khi bột cần bao tạo thành một lớp bám đều vào viên thuốc.
Bao xong, đem sấy ở nhiệt độ 40 – 50°C.
* Các chất thường dùng để bao viên là:
Bột Hoài sơn, bột Hoạt thạch, bột Cam thảo, bột đường, xirô, bột Chu sa, cao đặc Thục địa .
Thuốc viên hoàn đã sấy xong phải để thật nguội mới đóng vào chai lọ hoặc túi Polyetylen đã tiệt khuẩn và làm thật khô.
Thuốc phải để nơi khô ráo, mát, tránh ánh sáng và ánh nắng.
5. Tiêu chuẩn kỹ thuật.
– Mùi vị: Thơm mùi dược liệu.
– Mặt viên: Nhẵn bóng, đồng đều.
– Độ tan rã: Từ 10 – 20 phút phải tan rã hoàn toàn trong nước nóng ở 37°C.
– Sai số khối lượng: không quá + 10% so với khối lượng một viên trung bình.
KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC TỄ (HOÀN MỀM)
Thuốc tễ là dạng thuốc dẻo, hình cầu, đường kính từ 1 – 2 cm, gồm có Mật ong và thuốc. Tỷ lệ mật ong và thuốc là: 1 : 1 hoặc 1 : 1,2 – 1,5.
Thuốc tễ phần lớn là các thuốc bổ dưỡng cơ thể, hoặc các thuốc cần dùng liên tục lâu dài để chữa các bệnh mạn tính.
Ví dụ: Tễ bổ thận âm, tễ bổ thận dương, tễ bổ khí huyết, tễ bổ thận tráng dương, tễ bổ tâm, tễ thuỷ lục nhị tiên…
Thuốc tễ gồm hai thành phần.
Gồm các dược liệu là thảo mộc hay động vật, rất ít dùng dược chất là khoáng vật.
Dược liệu dùng để chế thuốc tễ phải được chế biến sao tẩm theo đúng yêu cầu của từng vị thuốc và phải tán thành bột mịn.
2.2. Tá dược: Chỉ độc dùng Mật ong cô đặc thành châu thay tá dược.
Dược chất đã tán mịn, trộn đều theo phương pháp bột kép, đổ vào cối. Rưới Mật ong đã cô thành châu còn nóng vào bột vừa đủ, giã luyện cho tới khi nhuyễn, dẻo, mịn, đem chia viên.
Điều chế Thuốc tễ theo thứ tự sau đây:
3.2.1. Cô luyện mật thành châu.
Cho vào Mật ong số lượng nước cất bằng 5% lượng Mật ong. Đun sôi, vớt bọt nổi ở trên cùng, tiếp tục đun nhỏ lửa cho tới khi mật nổi bọt phồng to, với bỏ bọt đi. Tiếp tục đun nhỏ lửa cho tới khi nhỏ một giọt vào bát nước lạnh thấy chìm xuống đáy bát mà không hoà tan vào nước ngay hoặc do tỷ trọng phải đạt tỷ trọng d = 1,4 (Mật ong có d = 1,32).
– Mật luyện ở 114°C gọi là mật non.
– Mật luyện ở 117°C gọi là mật luyện (thành châu ).
– Mật luyện ở 120 – 122°C gọi là mật già.
3.2.2. Cách sử dụng từng loại mật.
– Mật già dùng cho loại thuốc khô như: Khoáng vật, thực vật nhiều xơ.
– Mật luyện dùng cho loại thuốc thường không dính, không khô.
– Mật non dùng cho loại có độ dính lớn.
Tuy nhiên, mật luyện được sử dụng nhiều hơn cả, bởi vì thuốc không phải là một vị mà là nhiều vị kết hợp với nhau có cả loại khô, loại thuốc dính….
Cho hỗn hợp bột kép dược chất vào cối, tưới mật đang nóng vào trộn đều (không dùng mật quá nóng cho dược liệu chứa tinh dầu), nghiền kỹ cho nhuyễn.
Khi trộn đủ mật, giã mạnh liên tục cho tới khi thành một khối thuốc dẻo quánh (giã càng kỹ càng tốt), nhấc chày lên thuốc bám thành cả một tảng vào chày không còn thuốc dính cối là được.
Tuỳ theo cỡ viên mà làm đũa ( giun ) to hay nhỏ và dùng bàn chia viên để chia viên cho thích hợp.
Chia viên xong, dàn viên ra khay, mẹt, sàng…, đem phơi nắng nhẹ (phải che
đậy để tránh bụi, ruồi, nhặng…) hoặc đem sấy ở nhiệt độ 40 – 45°C cho đến khi phía bên ngoài viên khô, nhưng viên thuốc vẫn mềm dẻo.
3.2.6. Đóng gói bảo quản.
Viên tễ được đóng gói từng viên một trong giấy bóng kính, hoặc quả sáp ong hoặc quả nhựa hình cầu. Để thuốc nơi khô, mát, tránh ánh sáng.
Thuốc tễ phải đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật sau:
– Nhìn mặt viên tễ: Nhẵn bóng đồng đều.
– Độ cứng: Không được cứng, rắn, phải mềm dẻo.
– Sai số khối lượng: Không quá + 10% so với khối lượng một viên trung bình.
5. Giới thiệu công thức viên.
5.1. Tễ bổ thận âm.
Thục địa 500 g
Hoài sơn 300 g
Toan táo nhục hay Tang thầm 200 g
Khiếm thực 400 g
Tỳ giải 200 g
Thạch hộc 300 g
Mật ong vừa đủ làm thành tễ.
Thục địa thái mỏng, chưng cách thuỷ cho mềm nhuyễn. Các thứ khác sấy khô sao vàng tán thành bột mịn trộn chung với Thục địa. Cho vào cối, thêm mật ong đã bào chế thành châu, giã, luyện kỹ cho thành khối dẻo quánh không dính chày cối.
Làm mỗi viên nặng 12 gam bọc giấy bóng kính hoặc quả nhựa ở ngoài. Đóng hộp 6 hay 10 viên, dán nhãn.
5.1.3. Công dụng: Như Lục vị hoàn như Bổ thận, mát da thịt, bụng nóng ruột cồn cào, váng đầu, khát nước khô cổ, tiểu tiện vàng, đại tiên táo, tinh thần mỏi mệt. Dùng cho những người tạng nhiệt.
5.1.4. Cách dùng: Ngày uống 2 lần với nước sôi để nguội hay nước muối nhạt.
Người lớn mỗi lần 1 viên, trẻ em 3 – 6 tuổi mỗi lần 1/4 viên, trẻ em 6 – 10 tuổi mỗi lần 1/2 viên.
5.1.5. Kiêng kỵ:Người hư hoả, ăn ít, khó tiêu, ỉa lỏng không nên dùng.
5.1.6. Bảo quản. Để nơi khô kín mát.
5.2. Tễ thuỷ lục nhị tiên.
Kim anh tử ( bỏ hột, lông) 500 g
Khiếm thực 500 g
Mật ong vừa đủ làm thành tễ.
Kim anh và Khiếm thực sấy khô ở nhiệt độ (40 – 50°C). Tán nhỏ. Cô Mật ong thành châu. Làm thành tễ như trên.
5.2.3. Công dụng: Chữa thần kinh suy nhược, lưng đau, gối mỏi, di tinh, mộng tinh, phụ nữ bạch đới.
5.2.4. Các dùng:Ngày uống 3 lần, mỗi lần uống 1 viên với nước đun sôi để nguội.
5.2.5. Kiêng kỵ: Không nên ăn các chất cay nóng.
Kỹ Thuật Bào Chế Thuốc Tễ (Hoàn Mềm)
Thuốc tễ là dạng thuốc dẻo, hình cầu, đường kính từ 1 – 2 cm, gồm có Mật ong và thuốc. Tỷ lệ mật ong và thuốc là: 1 : 1 hoặc 1 : 1,2 – 1,5.
Thuốc tễ phần lớn là các thuốc bổ dưỡng cơ thể, hoặc các thuốc cần dùng liên tục lâu dài để chữa các bệnh mạn tính.
Thuốc tễ gồm hai thành phần.
Gồm các dược liệu là thảo mộc hay động vật, rất ít dùng dược chất là khoáng vật.
Dược liệu dùng để chế thuốc tễ phải được chế biến sao tẩm theo đúng yêu cầu của từng vị thuốc và phải tán thành bột mịn.
2.2. Tá dược : Chỉ độc dùng Mật ong cô đặc thành châu thay tá dược.
Dược chất đã tán mịn, trộn đều theo phương pháp bột kép, đổ vào cối. Rưới Mật ong đã cô thành châu còn nóng vào bột vừa đủ, giã luyện cho tới khi nhuyễn, dẻo, mịn, đem chia viên.
Điều chế Thuốc tễ theo thứ tự sau đây:
Cho vào Mật ong số lượng nước cất bằng 5% lượng Mật ong. Đun sôi, vớt bọt nổi ở trên cùng, tiếp tục đun nhỏ lửa cho tới khi mật nổi bọt phồng to, với bỏ bọt đi. Tiếp tục đun nhỏ lửa cho tới khi nhỏ một giọt vào bát nước lạnh thấy chìm xuống đáy bát mà không hoà tan vào nước ngay hoặc do tỷ trọng phải đạt tỷ trọng d = 1,4 (Mật ong có d = 1,32).
– Mật luyện ở 117 ° C gọi là mật luyện (thành châu ).
– Mật già dùng cho loại thuốc khô như: Khoáng vật, thực vật nhiều xơ.
– Mật luyện dùng cho loại thuốc thường không dính, không khô.
– Mật non dùng cho loại có độ dính lớn.
Tuy nhiên, mật luyện được sử dụng nhiều hơn cả, bởi vì thuốc không phải là một vị mà là nhiều vị kết hợp với nhau có cả loại khô, loại thuốc dính….
Cho hỗn hợp bột kép dược chất vào cối, tưới mật đang nóng vào trộn đều (không dùng mật quá nóng cho dược liệu chứa tinh dầu), nghiền kỹ cho nhuyễn.
Khi trộn đủ mật, giã mạnh liên tục cho tới khi thành một khối thuốc dẻo quánh (giã càng kỹ càng tốt), nhấc chày lên thuốc bám thành cả một tảng vào chày không còn thuốc dính cối là được.
Tuỳ theo cỡ viên mà làm đũa ( giun ) to hay nhỏ và dùng bàn chia viên để chia viên cho thích hợp.
Chia viên xong, dàn viên ra khay, mẹt, sàng…, đem phơi nắng nhẹ (phải che
đậy để tránh bụi, ruồi, nhặng…) hoặc đem sấy ở nhiệt độ 40 – 45 ° C cho đến khi phía bên ngoài viên khô, nhưng viên thuốc vẫn mềm dẻo.
Viên tễ được đóng gói từng viên một trong giấy bóng kính, hoặc quả sáp ong hoặc quả nhựa hình cầu. Để thuốc nơi khô, mát, tránh ánh sáng.
Thuốc tễ phải đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật sau:
– Nhìn mặt viên tễ: Nhẵn bóng đồng đều.
– Độ cứng: Không được cứng, rắn, phải mềm dẻo.
– Sai số khối lượng: Không quá + 10% so với khối lượng một viên trung bình.
Thục địa 500 g
Hoài sơn 300 g
Toan táo nhục hay Tang thầm 200 g
Khiếm thực 400 g
Tỳ giải 200 g
Thạch hộc 300 g
Mật ong vừa đủ làm thành tễ.
Thục địa thái mỏng, chưng cách thuỷ cho mềm nhuyễn. Các thứ khác sấy khô sao vàng tán thành bột mịn trộn chung với Thục địa. Cho vào cối, thêm mật ong đã bào chế thành châu, giã, luyện kỹ cho thành khối dẻo quánh không dính chày cối.
Làm mỗi viên nặng 12 gam bọc giấy bóng kính hoặc quả nhựa ở ngoài. Đóng hộp 6 hay 10 viên, dán nhãn.
5.1.3. Công dụng: Như Lục vị hoàn như Bổ thận, mát da thịt, bụng nóng ruột cồn cào, váng đầu, khát nước khô cổ, tiểu tiện vàng, đại tiên táo, tinh thần mỏi mệt. Dùng cho những người tạng nhiệt.
Người lớn mỗi lần 1 viên, trẻ em 3 – 6 tuổi mỗi lần 1/4 viên, trẻ em 6 – 10 tuổi mỗi lần 1/2 viên.
Kim anh tử ( bỏ hột, lông) 500 g
Khiếm thực 500 g
Mật ong vừa đủ làm thành tễ.
Kim anh và Khiếm thực sấy khô ở nhiệt độ (40 – 50 ° C). Tán nhỏ. Cô Mật ong thành châu. Làm thành tễ như trên.
Cập nhật thông tin chi tiết về Công Thức Bào Chế Viên Nén Amoxicillin trên website Sdbd.edu.vn. Hy vọng nội dung bài viết sẽ đáp ứng được nhu cầu của bạn, chúng tôi sẽ thường xuyên cập nhật mới nội dung để bạn nhận được thông tin nhanh chóng và chính xác nhất. Chúc bạn một ngày tốt lành!